个例药品不良反应收集和报告
文章类型:新闻中心    浏览次数:331    发布时间:2020/9/14

个例药品不良反应收集和报告操作流程:

药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动,收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告,是持有人应承担的法律责任。我公司建立面向医生、药师、患者的有效信息途径,收集来自医疗机构、经营企业、患者报告的药品不良反应。报告者根据填表说明,复制下载《上市许可持有人药品不良反应报告表》,真实填写报告内容,其中带“*”项为必填项。报告表填好后发送至邮箱:hrtadr@163.com,联系电话:02287782638

 

上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)

严重报告□     境外报告□     首次报告□     跟踪报告□     病例编号*                       

报告来源*  医疗机构□  经营企业□  个人□  文献□  研究□  项目□  其他□         监管机构□

患者信息

姓名*

性别*

出生日期*

年龄

国籍

民族/种族

身高(cm)

体重(kg)

联系电话*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

医疗机构/经营企业名称:

既往药品不良反应及药物过敏史*  有□            无□ 

病历号/门诊号:

相关重要信息:

吸烟  有□              无 □        不详□

饮酒  有□              无 □        不详□

其他过敏史  有□              无 □      不详□ 

其他(如肝病史,肾病史, 家族史)  有□              无 □      不详□

相关疾病信息 (可重复)

序号

疾病名称

开始日期

结束日期

报告当时疾病是否仍存在

1

 

 

 

是□  否□ 不详□

怀疑用药(可重复)

序号

批准文号*

商品名

通用名称*

剂型*

规格

上市许可持有人/生产企业*

产品批号*

失效日期/有效期至

用法用量

用药起止日期*

用药时间

治疗疾病*

是否存在以下情况(可多选)注1

对药品采取的措施注2

给药途径

单次剂量*

给药频次*

*

*

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注1:1-假药 2-用药过量 3-父源暴露  4-使用了超出有效期的药品 5-检测并合格的批号 6-检测并不合格的批号 7-用药错误 8-误用 9-滥用 10-职业暴露 11-超说明书使用 

注2:1-停止用药  2-减少剂量   3-增加剂量  4-剂量不变 0-不详  9-不适用

合并用药(可重复)

序号

批准文号*

商品名

通用名称*

剂型*

规格

上市许可持有人/生产企业*

产品批号

失效日期/有效期至

用法用量

用药起止日期*

用药时间

治疗疾病*

是否存在以下情况(可多选)注1

对药品采取的措施注2

给药途径

单次剂量*

给药频次*

*

*

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注1:1-假药 2-用药过量 3-父源暴露 4-使用了超出有效期的药品 5-检测并合格的批号 6-检测并不合格的批号 7-用药错误 8-误用 9-滥用 10-职业暴露 11-超说明书使用

注2:1-停止用药  2-减少剂量   3-增加剂量  4-剂量不变 0-不详  9-不适用

相关器械:    

                                                                          

不良反应(可重复)

怀疑药品—不良反应术语*               

发生时间*:              结束时间:              持续时间:      (分/小时/天)  

严重性*   严重□ 

导致死亡□  危及生命□  导致住院或住院时间延长□  导致永久或显著的残疾/功能丧失□  先天性异常/出生缺陷□ 导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况□

非预期*   是□  否□

停药或减量后,反应是否消失或减轻*        是□   否□   不详□   不适用□

再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应*  是□   否□   不详□   不适用□

结  果*   治愈□ 好转 □未好转□  有后遗症□  死亡 □ 不详 □

初始报告人评价*      肯定 □ 很可能□ 可能□ 可能无关 □  待评价 □  无法评价 □ 

上市许可持有人评价*  肯定 □ 很可能□ 可能□ 可能无关 □  待评价 □  无法评价 □  

不良反应过程描述*(包括发生场所、症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):

 

 

死亡时间:               日    直接死因:                 

是否尸检是□    否□    不详□    尸检结果:                 

相关实验室检查信息  (可重复)

序号

检查项目

检查日期

结果 (单位)

正常值范围 (低值- 高值)

1

 

 

 

 

妊娠报告有关信息  

父/母姓名

性别

出生日期

年龄

身高(cm)

体重(kg)

末次月经时间

 

 

 

 

 

 

 

妊娠相关描述项(既往妊娠史,本次妊娠单胎、多胎,妊娠结局,生产方式,胎儿结局等)(可附页):

 

相关疾病信息 (可重复)

序号

疾病名称

开始日期

结束日期

报告当时疾病是否仍存在

1

 

 

 

是□    否□    不详□

既往用药史(可重复)

序号

药物名称

开始日期

结束日期

治疗疾病

1

 

 

 

 

初始报告人姓名*          职业*  医生   药师   护士□   其他医务人员□   消费者□   其他人员□  

所在单位:                    联系电话                 电子邮箱:                   

事件发生国家/地区*           首次获知时间*                 企业病例编码*:                 

最近一次获知时间*(仅适用于跟踪报告):                        

上市许可持有名称*                联系人*           电话*:             地址*                  

备    注

其他需说明的情况:

 

 

相关资源: 20200914_Report.zip(点击右键-另存为-下载)