个例药品不良反应收集和报告
文章类型:新闻中心 浏览次数:9006 发布时间:2020/9/14
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个例药品不良反应收集和报告操作流程:
药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动,收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告,是持有人应承担的法律责任。我公司建立面向医生、药师、患者的有效信息途径,收集来自医疗机构、经营企业、患者报告的药品不良反应。报告者根据填表说明,复制下载《上市许可持有人药品不良反应报告表》,真实填写报告内容,其中带“*”项为必填项。报告表填好后发送至邮箱:hrtadr@163.com,联系电话:02287782638
上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)
严重报告□ 境外报告□ 首次报告□ 跟踪报告□ 病例编号*
报告来源* 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献□ 研究□ 项目□ 其他□ 监管机构□
患者信息
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姓名*
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性别*
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出生日期*
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年龄
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国籍
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民族/种族
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身高(cm)
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体重(kg)
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联系电话*
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医疗机构/经营企业名称:
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既往药品不良反应及药物过敏史* 有□ 无□
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病历号/门诊号:
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相关重要信息:
吸烟 有□ 无 □ 不详□
饮酒 有□ 无 □ 不详□
其他过敏史 有□ 无 □ 不详□
其他(如肝病史,肾病史, 家族史) 有□ 无 □ 不详□
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相关疾病信息 (可重复)
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序号
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疾病名称
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开始日期
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结束日期
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报告当时疾病是否仍存在
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1
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是□ 否□ 不详□
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怀疑用药(可重复)
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序号
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批准文号*
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商品名
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通用名称*
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剂型*
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规格
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上市许可持有人/生产企业*
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产品批号*
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失效日期/有效期至
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用法用量
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用药起止日期*
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用药时间
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治疗疾病*
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是否存在以下情况(可多选)注1
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对药品采取的措施注2
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给药途径
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单次剂量*
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给药频次*
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起*
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止*
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1
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2
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注1:1-假药 2-用药过量 3-父源暴露 4-使用了超出有效期的药品 5-检测并合格的批号 6-检测并不合格的批号 7-用药错误 8-误用 9-滥用 10-职业暴露 11-超说明书使用
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注2:1-停止用药 2-减少剂量 3-增加剂量 4-剂量不变 0-不详 9-不适用
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合并用药(可重复)
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序号
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批准文号*
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商品名
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通用名称*
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剂型*
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规格
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上市许可持有人/生产企业*
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产品批号
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失效日期/有效期至
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用法用量
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用药起止日期*
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用药时间
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治疗疾病*
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是否存在以下情况(可多选)注1
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对药品采取的措施注2
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给药途径
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单次剂量*
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给药频次*
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起*
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止*
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1
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2
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注1:1-假药 2-用药过量 3-父源暴露 4-使用了超出有效期的药品 5-检测并合格的批号 6-检测并不合格的批号 7-用药错误 8-误用 9-滥用 10-职业暴露 11-超说明书使用
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注2:1-停止用药 2-减少剂量 3-增加剂量 4-剂量不变 0-不详 9-不适用
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相关器械:
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不良反应(可重复)
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怀疑药品—不良反应术语*:
发生时间*: 年 月 日 结束时间: 年 月 日 持续时间: (分/小时/天)
严重性* 非严重□
导致死亡□ 危及生命□ 导致住院或住院时间延长□ 导致永久或显著的残疾/功能丧失□ 先天性异常/出生缺陷□ 导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况□
非预期* 是□ 否□
停药或减量后,反应是否消失或减轻* 是□ 否□ 不详□ 不适用□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应* 是□ 否□ 不详□ 不适用□
结 果* 治愈□ 好转 □未好转□ 有后遗症□ 死亡 □ 不详 □
初始报告人评价* 肯定 □ 很可能□ 可能□ 可能无关 □ 待评价 □ 无法评价 □
上市许可持有人评价* 肯定 □ 很可能□ 可能□ 可能无关 □ 待评价 □ 无法评价 □
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不良反应过程描述*(包括发生场所、症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):
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死亡时间: 年 月 日 直接死因:
是否尸检:是□ 否□ 不详□ 尸检结果:
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相关实验室检查信息 (可重复)
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序号
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检查项目
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检查日期
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结果 (单位)
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正常值范围 (低值- 高值)
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1
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妊娠报告有关信息
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父/母姓名
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性别
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出生日期
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年龄
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身高(cm)
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体重(kg)
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末次月经时间
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妊娠相关描述项(既往妊娠史,本次妊娠单胎、多胎,妊娠结局,生产方式,胎儿结局等)(可附页):
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相关疾病信息 (可重复)
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序号
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疾病名称
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开始日期
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结束日期
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报告当时疾病是否仍存在
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1
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是□ 否□ 不详□
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既往用药史(可重复)
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序号
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药物名称
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开始日期
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结束日期
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治疗疾病
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1
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初始报告人姓名* 职业* 医生□ 药师□ 护士□ 其他医务人员□ 消费者□ 其他人员□
所在单位: 联系电话: 电子邮箱:
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事件发生国家/地区*: 首次获知时间*: 企业病例编码*:
最近一次获知时间*(仅适用于跟踪报告):
上市许可持有人名称*: 联系人*: 电话*: 地址*:
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备 注
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其他需说明的情况:
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